ESTO2
Kan legemiddelet Atorvastatin redusere risikoen for videre utvikling av prostatakreft som er under hormon-/ kastrasjonsbehandling?
Denne studien gjennomføres for å undersøke om Atorvastatin kan ha gunstig effekt på utviklingen av prostatakreft.
Om studien
Vi ønsker å undersøke om Atorvastatin (legemiddel som senker blodfettet og som har vært på markedet lenge) kan redusere risikoen for videre utvikling av prostatakreft som er under hormon-/kastrasjonsbehandling. Videre ønsker vi å undersøke om lipidprofilen som kan måles i blodet kan bidra til å forutsi hastigheten av sykdomsutviklingen. Menn med prostatakreft som begynner med hormonbehandling og som er villig til å delta i studien vil ved tilfeldighetsutvalg (randomisering) få enten studiemedikamentet (atorvastatin) eller et preparat som inneholder ingen virkestoff (placebo). Verken lege eller pasient får vite hvilken gruppe pasientene tilhører (dobbelblind studie). Dersom studien viser at atorvastatin kan forsinke sykdommen og dermed forsinke behovet for videre behandling, for eksempel i form av cellegift, vil det være et viktig tilskudd i behandling av pasienter med langkommet prostatakreft.
Vitenskapelig tittel
Effekt av atorvastatin på prostatakreftprogresjon etter oppstart av terapeutisk kastrasjonsbehandling – lipid metabolisme som en ny prediktor av prostatakreftprogresjon – en fase 3, dobbelblind randomisert klinisk studie - FinnProstata XV/ ESTO2
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2022-04-01 fram til 2025-12-31
Hva innebærer studien?
Hvis du takker ja til å delta i studien vil du bli tilfeldig trukket ut til å delta i en av to grupper. Du vil tilhøre den samme gruppen gjennom hele studien. Uavhengig av hvilken gruppe du havner i vil du motta medisiner som du må ta; 1 kapsel, 1 gang daglig. Den ene gruppen vil få kapsler som inneholder Atorvastatin, mens den andre gruppen får kapsler som ikke inneholder noen virkestoffer (såkalt placebo). Den siste gruppen er en såkalt kontrollgruppe. Uansett i hvilken gruppe du er vil du få standard hormonbehandling for din kreftsykdom. Studien er en dobbelt blindet studie og det betyr at hverken du eller forskningspersonalet vet om du får Atorvastatin eller placebo. Dette gjøres for at ingen skal kunne påvirke resultatet i studien. Sjansen for at du havner i gruppen som får Atorvastatin eller i kontrollgruppen er like stor. Du får vite hvilken gruppe du har deltatt i når studien er avsluttet og analysene er gjennomført. Du vil bli fulgt opp to ganger i året i fem år.
Gjennom studien vil vi innhente relevante opplysninger for studien fra din journal, samt spørre deg om å fylle ut et skjema om din livskvalitet. Det vil også bli tatt blodprøver før du møter til kontroll. Din oppfølging vil med andre ord være ganske så lik som for pasienter som har samme sykdom som deg men som ikke deltar i studien.
Vær oppmerksom
Studien gjennomføres for å undersøke om Atorvastatin kan ha gunstig effekt på utviklingen av prostatakreft. Det kan imidlertid også hende at studielegemidlet ikke påvirker sykdomsutviklingen. Vi vet derfor ikke om du kan oppleve en bedring av din sykdomsutvikling med å delta i studien. Men dersom det viser seg at studielegemidlet Atorvastatin har gunstig effekt på utviklingen av prostatakreft vil dette kunne ha stor betydning for behandlingen av fremtidige pasienter med prostatakreft.
Som alle legemidler kan også Atorvastatin forårsake bivirkninger. Siden Atorvastatin har vært i bruk lenge som kolesterol-senker er disse bivirkningene godt kjent. De mest vanlige, milde bivirkningene er muskelsmerter og nervesmerter samt en lettere stigning i leverprøvene (opp til 10% av pasientene). Meget alvorlige, men veldig sjeldne bivirkninger er risiko for å utvikle type 2-diabetes (sukkersyke) eller nedbrytning av muskelvevet (rhabdomyolyse). Risikoen for alvorlige bivirkninger er dog svært liten.
Hvis du opplever symptomer som du mistenker er forårsaket av studielegemiddelet, ber vi deg om å kontakte lokal prosjektleder ved ditt sykehus, du finner kontaktinformasjon lengre ned. I så fall kontrolleres dine blodverdier og det vurderes om det finnes sykelige endringer på prøvene. I noen tilfeller vil vi da avbryte studien for ditt vedkommende. Milde bivirkninger blir borte når bruken av forsøkslegemidlet opphører.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Sven Löffeler: Sven.loffeler@siv.no
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Sykehuset Telemark