Alle som jobber med helsefaglig forskning som involverer mennesker, helseopplysninger og/eller humant biologisk materiale må kjenne til helseforskningsloven.
Krav om intern forankring og godkjenning
Prosjektleder skal sikre at prosjektet er forankret og godkjent i egen klinikk og avdeling før søknad sendes til regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og eventuelt andre godkjenningsinstanser. Det er avdelingssjef og klinikksjef der prosjektleder har sitt ansettelsesforhold som må godkjenne prosjektet.
Prosjektleder skal:
- Sikre forankring av prosjektet i egen klinikk og avdeling og i samarbeidende avdelinger før søknad til godkjenningsinstans(er) sendes inn.
- For prosjekter som involverer flere avdelinger internt i foretaket, og i multisenterstudier, skal prosjektleder sørge for at samarbeidet er avtalefestet.
- Gjøre seg kjent med relevant regelverk og foretakets interne rutiner.
- Kontakte relevante stabs- og støtteenheter for råd og veiledning innen relevante områder.
Krav til godkjenning(er)
Forskning som involverer mennesker, helseopplysninger og / eller humant biologisk materiale skal som hovedregel godkjennes av regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det er prosjektleders ansvar å innhente godkjenningen, se søknadsskjema i REKs saksbehandlingsportal.
Alle kliniske studier relatert til legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk (SLV) og Legemiddelkomiteen ved Sykehuset i Vestfold.
Dersom prosjektet omfatter genetiske undersøkelser eller utprøving av medisinsk teknisk utstyr, skal det innhentes godkjenning fra Helsedirektoratet.
Er du i tvil om et prosjekt er fremleggelsespliktig for REK, eller om det er kvalitetssikring eller annen form for forskning, skal spørsmålet forelegges REK i eget skjema. Spørsmålene under kan brukes for å finne ut om prosjektet trenger godkjenning fra REK:
- Er formålet med prosjektet å forbedre kvaliteten i pasientbehandlingen?
- Vil metoden som anvendes benyttes til å måle effekt av eksisterende behandling mot en standard?
- Omfatter prosjektet direkte intervensjon eller kontakt med pasienter (forskningsdeltakere) som ikke er en del av den løpende pasientoppfølging/behandling?
Om svaret er ”Ja” på de to første spørsmålene og ”nei” på de siste, taler dette for at prosjektet skal vurderes som et kvalitetsprosjekt. Dersom det også svares ”ja” på spørsmål 3 taler dette for at det er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og derav fremleggelsespliktig for REK.
Kvalitetsprosjekter, helsetjenesteforskning og annen forskning som faller utenfor REKs mandat skal godkjennes av Personvernombudet (NSD) og i noen tilfeller Datatilsynet. Det er Personvernombudet som avgjør om det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet.
Intern og ekstern registrering av prosjekt
Kopi av godkjenninger fra REK, SLV, Helsedirektoratet, NSD og Datatilsynet skal lagres i sykehusets interne arkivsystem.
Legemiddelstudier og andre kliniske studier, herunder observasjonsstudier, skal registreres i ClinicalTrials.gov før prosjektet kan starte. Prosjektleder for det aktuelle prosjekt (eller sponsor i oppdragsstudier) har ansvar for at registrering blir foretatt.
Legemiddelstudier og andre kliniske studier skal også registreres på helsenorge.no.
Alle forskningsprosjekter ved Sykehuset i Vestfold skal registreres i Cristin (Current Research Information System in Norway).
Behandling av forskningsdata
Behandling (innsamling, bruk, lagring og utlevering) av forskningsdata skal skje i henhold til REK / NSD / Datatilsynets godkjenning og interne prosedyrer og retningslinjer ved Sykehuset i Vestfold. Forskningsdata skal lagres på sykehusets forskningsserver for sikker og forsvarlig datahåndtering. Meldeskjema for tildeling av prosjektområde på forskningsserveren er tilgjengelig for ansatte i Kvalitetshåndboka. Prosjektleder har et selvstendig ansvar for å sikre at informasjonsskriv og samtykke, personvern og informasjonssikkerhet i prosjektet etterleves.
Endringsmelding
Dersom det planlegges vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsforløp eller organisering, skal det sendes melding til REK i eget skjema i saksportalen til Regional etisk komite. Dersom det er en legemiddelstudie skal endringsmelding i tillegg sendes til Statens Legemiddelverk (SLV).
Melding om uønskede medisinske hendelser
Ved alvorlige, uønskede eller uventede medisinske hendelser som antas å ha sammenheng med prosjektet, skal skriftlig melding sendes til SLV (ved legemiddelstudier) og REK uten ugrunnet opphold. Sykehuset ordinære varslingsrutiner og melding om uønsket hendelse / avvik skal benyttes.
Rapportering
Dersom REK og/eller SLV har stilt vilkår om årlig eller annen ekstraordinær rapportering, skal dette etterleves. Kopi av rapporteringene skal også lagres i sykehusets arkivsystem.
Sluttmelding
Det skal sendes sluttmelding i eget skjema til REK når prosjektet er avsluttet. Kopi av sluttmelding skal lagres i sykehusets interne kvalitetssystem. Sluttdato for studien registreres i Cristin.no. Ved en legemiddelstudie skal det i tillegg sendes sluttmelding til Statens Legemiddelverk.
Sletting/anonymisering og destruksjon av forskningsdata
Forskningsdata skal ved prosjektslutt behandles i tråd med REK / NSD godkjenning og de vilkår som der er oppstilt. Ved legemiddelstudier er minimums lagringsperiode av forskningsdata 15 år. Det er ikke anledning til å benytte forskningsdata i andre prosjekter uten at nødvendige godkjenninger er innhentet.
Ved spørsmål om sletting, behandling og langtidslagring av forskningsdata etter prosjektslutt og spørsmål om destruksjon av forskningsbiobanker, se sykehusets interne forskningsprosedyrer og retningslinjer i Kvalitetshåndboka.
Publisering
Forskere har en moralsk plikt til å dele sine resultater. I tråd med Helsinki-deklarasjonen skal "negative så vel som positive resultater publiseres eller på annen måte gjøres allment tilgjengelige".
Publisering av forskningsresultater er en viktig del av forskningsprosessen og offentliggjøring av resultater og metodebruk er nødvendig for den vitenskapelige debatt. Publisering muliggjør etterprøving av prosjektet og sammenligning av resultater fra andre forskningsstudier.
Det er viktig å sikre at vitenskapelige artikler som utgår fra Sykehuset i Vestfold er kvalitetssikret og at forfattere fyller kravene fremsatt i Vancouver-reglene.
Sykehusets forfatteradresse på vitenskapelige publikasjoner for ansatte er: Sykehuset i Vestfold eller Vestfold Hospital Trust.
Alle vitenskapelige publikasjoner skal registreres i Cristin.no.