Oseberg-studien

​Studien er aktiv, men rekrutteringen er ferdig.

Alle deltagere følges opp i 5 år, hyppigst det første året.

Informasjon og screening:

Informasjonsmøte, blodprøver, samtale og signering av samtykket.

Forundersøkelse og baseline:

Går over 4 dager med ulike undersøkelser

Operasjon:

Trekning (randomisering) av sleeve gastrektomi eller gastrisk bypass

5 uker:

Går over 2 dager med ulike undersøkelser

16 uker:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

34 uker:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

1 år:

Samme som forundersøkelsen. I tillegg blir blindingen brutt og du får vite hva slags operasjon du har fått.

2 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

3 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

4 år:

Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, måling og legesamtale

5 år:

Går over fire dager med ulike undersøkelser

Navn på prosjektet:

"Glycemia, insulin secretion and action in morbidly obese subjects with type 2 diabetes after sleeve gastrectomy and Roux-en-Y gastric bypass: A randomised single centre study"

"Effekten av fedmekirurgi (gastrisk bypass eller sleeve) på blodsukkerkontroll og insulinsekresjon hos pasienter med sykelig overvekt og type 2-diabetes, en randomisert singelsenterstudie".

Bakgrunn:

Pr. i dag vet man lite om hvilke operasjonsmetode som er best for pasienter med sykelig overvekt og type 2-diabetes. Resultatene av denne studien vil gi disse pasientene og oss et bedre grunnlag for valg av operasjonsmetode. I tillegg har studien til hensikt å vurdere effekten av disse to operasjonene på vekt, andre tilleggssykdommer, livskvalitet og eventuelle plager og komplikasjoner.

Målgruppe:

Pasienter som har sykelig overvekt (BMI ≥ 35 kg/m2) med type 2-diabetes og som skal fedmeopereres.

Pasienter som kan være aktuelle for prosjektet, må gjennom en screening/vurdering for å se om de oppfyller kriteriene. Fra inklusjon vil det gå ± 3 uker til operasjon og deretter varer prosjektet i 5 år for hver enkelt deltager. Noen besøk er mer omfattende enn andre og besøkene er mest hyppig det første året. Se mer informasjon under

Hvor?

Studien gjennomføres ved Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold, Tønsberg.

Prosjekt- og forskningskoordinator Linda Mathisen
Telefon: 33342589
E-post: linda.mathisen@siv.no

Senter for sykelig overvekt
Telefon 33342320

Poliklinikk for fordøyelsessykdommer, SiV
Radiologisk avdeling, SiV
Nukleærmedisinsk avdeling, SiV
Klinisk kjemisk avdeling, SiV
Oslo Universitetssykehus
Duke University Medical Center, US
Universitetet i Oslo
Universitetet i København
Universitetet i Gøteborg
Universitetet i Agder

REK
ClinicalTrials.gov: NCT01778738

Overvektskirurgi kan vurderes hos pasienter med type 2-diabetes og BMI høyere eller lik 35 kg/m2 som ikke når behandlingsmålene med konservativ behandling. Dette er i henhold til nasjonale og internasjonale retningslinjer. Gastrisk bypass og sleeve gastrektomi er to operasjonsmetoder som begge gir betydelig vektreduksjon og bedre regulering av blodsukker, blodtrykk og lipidstatus. Det er imidlertid uklart hvilken operasjonsmetode som gir størst effekt, færrest bivirkninger og hva som kan forklare eventuelle forskjeller.

Ved Sykehuset i Vestfold i Tønsberg gjennomføres en randomisert kontrollert studie (Osebergstudien) som har til hensikt å avklare hvilken av disse operasjonene som er best egnet for pasienter med sykelig overvekt og type 2 diabetes. Studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og pågående.

Hvem kan være med?

Pasienter med BMI ≥ 35 kg/m2 og type 2-diabetes.

Hvordan gjennomføres prosjektet?

Først vil vi screene pasienter som blir henvist til prosjektet for å se om deltagerne oppfyller kriteriene. Fra inklusjon vil det gå ca ± 3 uker til operasjon hvor operasjonsmetode trekkes og deretter varer prosjektet i 5 år for hver enkelt deltager. Noen besøk er mer omfattende enn andre og besøkene er mest hyppig det første året.

Huskeliste for henvisning:

Ferdig rekruttert.
Henvisning til lokalt helseforetak for videre henvisning til Senter for sykelig overvekt, MERK: Oseberg.

Inklusjonskriterier:

• BMI ≥ 35 kg/m2
• HbA1c ≥ 6.5 % eller ved bruk av antidiabetika; HbA1c ≥ 6.1 %
• Alder ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

• Ikke i stand til å gi informert samtykke
• Tidligere store kirurgiske inngrep i buken
• Alvorlige sykdommer med betydelig økt risiko for komplikasjoner under og etter operasjon
• Alvorlige psykiske og/eller psykiatriske tilstander som kan redusere etterlevelsen av intervensjonen
• Graviditet
• Serum antistoffer mot glutaminsyre-dekarboksylase (GAD) eller tyrosin-fosfatase (IA2)
• Regelmessig bruk av orale kortikosteroider samlet i totalt 3 av 12 måneder eller behandling de siste 2 måneder
• Reflukssykdom som er klassifisert til grad > B (i forhold til "Los Angeles Classification"), Barrets øsofagus og/eller hiatushernie > 5cm.

Alle deltagere følges opp i 5 år, hyppigst det første året:

• Informasjon og screening: Informasjonsmøte, blodprøver, samtale og signering av samtykket
• Forundersøkelse og baseline: Går over 4 dager med ulike undersøkelser
• Operasjon: Randomisering (trekking) gastrisk sleeve eller gastrisk bypass
• 5 uker: Går over 2 dager med ulike undersøkelser
• 16 uker: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
• 34 uker: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
• 1 år: Samme som forundersøkelsen. I tillegg blir blindingen brutt og deltageren får vite hva slags operasjon som er gjort
• 2 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
• 3 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
• 4 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale
• 5 år: Kort besøk med blodprøver, kroppssammensetning, antropometriske mål og legesamtale

Administrativt:

Jøran Hjelmesæth, Dr.med., Prof., Senterleder Principal investigator
Dag Hofsø, PhD, overlege Principal investigator og prosjektleder
Jens Kristoffer Hertel, PhD, forskningsadministrator
Linda Mathisen, prosjekt- og forskningskoordinator

Intervensjon:

Farhat Fatima, Lege i spesialisering, PhD-stipendiat
Heidi Omre Fon, sykepleier, forskningssykepleier
Hanna Lakso, sykepleier, forskningssykepleier
Berit Mossing Bjørkås, bioingeniør, forskningsbioingeniør
Bjørg Randi Fjell, bioingeniør, forskningsbioingeniør
Andreas Aarvik, fysioterapeut, forskningsassistent
Line Kristin Johnson, PhD, klinisk ernæringsfysiolog

PhD-stipendiater:

Farhat Fatima
Jolanta Lorentzen
Kathrine Seeberg

Kirurger:

Runde Sandbu, overlege og avdelingssjef gastrokir.
Marius Svanevik, overlege
Lars Thomas Seeberg, overlege
Lars Grønvold, overlege
Med flere

Styringsgruppe:

Jøran Hjelmesæth
Dag Hofsø
Rune Sandbu
Njord Nordstrand
Kåre I. Birkeland
Birgitte Seip
Line K. Johnson
Hanne L. Gulseth
Tone Valderhaug