Bredt samtykke til kreftforskning

Bakgrunn​​​​ og h​​ensikt​

Dette er et spørsmål til deg som har blitt henvist til Sykehuset i Vestfold for utredning av mulig kreftsykdom. For å forebygge, samt forbedre diagnostikk og behandling av kreftsykdom er det viktig med forskning og økt kunnskap. Vi ønsker derfor å spørre deg om å bruke relevante helseopplysninger og eventuelt biologisk materiale fra deg til fremtidig forskning på kreftsykdom. Det kan gjennom utredningsforløpet vise seg at du ikke har kreftsykdom. Vi ønsker likevel å spørre om du vil avgi ditt samtykke til forskningen, fordi ditt prøvemateriale og dine helseopplysninger kan være viktig å benytte som kontrollmateriale i forskningen. Forskningen vil generelt kunne øke vår kunnskap om årsak og utvikling av kreft, og på den måten bidra til at pasienter i fremtiden får bedre diagnostikk, behandling og oppfølging.

Dette er en forespørsel om du samtykker til at helseopplysninger som samles inn til din journal, som en del av din utredning og eventuell behandling, kan lagres i et bredt forskningsregister ved Sykehuset i Vestfold. Vi spør også om du vil avgi prøvemateriale til Kreftbiobanken ved Sykehuset i Vestfold. Dette innebærer at vi ønsker å ta noen ekstra blodprøver av deg (disse tas i tilfelle samtidig med rutineprøver, uten ekstra stikk), samt at vi ønsker ditt samtykke til å benytte eventuelt biologisk overskuddsmateriale som tas i forbindelse med din utredning og eventuelle behandling til forskning på kreftsykdom.

Sykehuset i Vestfold HF er ansvarlig for Kreftbiobanken og tilhørende register. 

Bruk av biologisk materiale og opplysninger o​​​​​​m deg og din sykdom

Vi spør om ditt samtykke til å kunne ta noen ekstra blodprøver av deg, i forbindelse med den rutinemessige blodprøvetakingen, samt benytte eventuelt biologisk overskuddsmateriale som tas i forbindelse med din utredning og eventuelle behandling.

Bidrag med humant biologisk materiale til denne biobanken medfører ingen ekstra stikk eller snitt utover det som allerede vil være nødvendig i forbindelse med din utredning og eventuelle behandling. Hvilket humant biologisk materiale som er aktuelt å samle inn avhenger av hvilken kreftform du er til utredning for (eksempelvis kan det være aktuelt å samle inn vev, fæces, spytt, spinalvæske, andre kroppsvæsker, urin- og/eller blodprøver). Eventuelle vevsprøver vil bli tatt fra vev som fjernes ved operasjon eller ultralydveiledet nålepunksjon, og innebærer ingen risiko utover selve inngrepet.​

Materialet vil bli oppbevart på ubestemt tid og bli benyttet til fremtidig forskning på kreftsykdom. Relevante opplysninger om deg fra ulike kilder i Sykehuset i Vestfold (pasientjournal, røntgen, laboratorier, patologi), inkludert din etniske bakgrunn, vil sammenstilles i et bredt register for kreftsykdom. Det kan også bli aktuelt å svare på noen spørreskjemaer. 

Mulige fordeler og ulemper ve​​d å bidra til forskning

Forskningen vil ikke ha noen direkte betydning for din eventuelle behandling. Den kan imidlertid gi verdifull kunnskap som kan føre til bedre forståelse av kreftsykdom, til bedre forebygging, diagnostikk og behandling av fremtidige kreftpasienter. De ekstra prøvene som tas vil være innen medisinsk forsvarlige rammer og forventes ikke å påvirke forløpet ditt. 

Frivillig deltakelse og mulighet for ​​å trekke ditt samtykke​​

Deltakelse er frivillig. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn, trekke ditt samtykke. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dersom du trekker ditt samtykke, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Du kan til enhver tid få innsyn i hvilket materiale som er lagret fra deg og du har rett til å korrigere opplysninger som eventuelt skulle vise seg å ikke stemme. Du kan når som helst kreve at materialet blir destruert, uten at du må oppgi noen grunn. Destruksjon av materialet vil imidlertid ikke innebære sletting av utledete opplysninger som har inngått i sammenstilling eller analyser.

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte prosjektleder Helene Johannessen Wefring, epost: helene.johannessen@siv.no, tlf. 979 60 181. 

H​va skjer med opplysningene​​ om deg?

Opplysningene som registreres om deg skal brukes til forskning på kreftsykdom. Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg, og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene.

Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun et fåtall ansatte ved Sykehuset i Vestfold som vil ha tilgang til denne listen.

Du kan finne opplysninger om bruken av de registrerte opplysningene og pågående forskning på følgende nettside: https://www.siv.no/helsefaglig/forskning-og-innovasjon/brede-samtykker-til-forskning​. Du har mulighet til å reservere deg fra enkeltstudier ved å kontakte prosjektleder. Mange forhold knyttet til kreftsykdom kan kreve lang oppfølging, gjerne flere tiår. Det brede registeret for kreftsykdom vil opprettholdes til 31.12.2050, men det kan søkes om forlengelse ved behov.

I vitenskapelige publikasjoner, fra forskning som benytter materiale fra biobanken og / eller opplysninger fra registeret, vil all informasjon være anonymisert. Dette betyr at det ikke vil være mulig å identifisere enkeltpersoner. ​

Sammenstillin​g av dat​​a

I enkelte forskningsprosjekter kan det være aktuelt å sammenstille informasjon fra biobanken og / eller registeret med opplysninger fra pasientjournal, interne kvalitetsregistre ved Sykehuset i Vestfold, helseundersøkelser, helseregistre eller offentlige administrative registre, som for eksempel Kreftregisteret, Nasjonalt vaksinasjonsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret, Dødsårsaksregisteret, med flere. Det er administrerende direktør ved Sykehuset i Vestfold som har det overordnede ansvaret for all behandling av slike data. 

​​​Deling av data og overføringer t​​il utlandet

Ved å gi et bredt samtykke til forskning, samtykker du også til at biologisk materiale og opplysninger kan overføres til utlandet som ledd i forskningssamarbeid og publisering. Dette kan også være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning. Det kan være aktuelt med overføring av data til internasjonale databaser. Prosjektleder vil sikre at dine opplysninger blir ivaretatt på en trygg måte. Data vil kun utleveres uten navn, fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. Koden som knytter deg til dine personidentifiserbare opplysninger vil ikke bli utlevert. 

Genetiske undersøkelser​​​​

Det kan være aktuelt å gjøre genetiske analyser på det biologiske materialet som er samlet inn. Dette kan være genetiske analyser av enkeltgener, DNA-variasjoner som kan være av betydning for forløpet av kreftsykdom eller sekvensering av alle genene. Ved genetiske undersøkelser kan det, selv om det er lite sannsynlig, gjøres tilfeldige funn som avdekker alvorlig sykdom som kan forebygges eller behandles. Hvis dette skulle skje, vil du bli kontaktet for informasjon, oppfølging og genetisk veiledning.

Selv om navn og personnummer fjernes fra prøven, er genomsekvensen unik, og kan derfor ikke sies å være anonym. Det kan være aktuelt å lagre genetiske data i både nasjonale og internasjonale forskningsdatabaser, men kun i databaser som oppfyller høye sikkerhetskrav. Genetiske data vil kun bli brukt til forskning på kreftsykdom.

Oppfølging​​​

​Det kan bli aktuelt å spørre deg om du senere vil være med i ett oppfølgingsprosjekt, vi vil i så fall kontakte deg på nytt.​

Godkjenning av fremtidige​ forskningsprosjekter​​

Alle fremtidige forskningsprosjekter som benytter materialet fra deg skal forhåndsgodkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og du vil kun unntaksvis bli spurt på nytt om bruk av ditt materiale / dine opplysninger i kreftforskning. 

Godkjenning​​​​​

Det brede registeret for kreftsykdom er godkjent av Personvernombudet ved Sykehuset i Vestfold.

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har gitt forhåndsgodkjenning for biobanken (søknadsnummer 486559).

Sykehuset i Vestfold HF og prosjektleder Helene Johannessen Wefring er ansvarlig for biobanken og registeret.

Etter ny personopplysningslov har databehandlingsansvarlig Sykehuset i Vestfold og prosjektleder Helene Johannessen Wefring et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6 nr. 1a og artikkel 9 nr. 2a og ditt samtykke.

Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet. 

Kontakt​​​

Dersom du har spørsmål kan du ta kontakt med prosjektleder Helene Johannessen Wefring, tlf. 97960181, helene.johannessen@siv.no.

Dersom du har spørsmål om personvernet kan du kontakte personvernombudet ved Sykehuset i Vestfold på e-post: pvo@siv.no.​ Husk å unngå sensitiv informasjon i e-post.