4XL-studien
Fedmekirurgi hos ungdom
4XL-studien er et forskningsprosjekt som skal kartlegge psykisk og fysisk helse hos overvektig ungdom gjennom undersøkelser, blodprøver og spørreskjemaer. Hovedhensikten med 4XL-studien er å avklare om kirurgisk behandling gir større helsegevinst enn standard konservativ behandling (endring av livsstil) hos overvektig ungdom mellom 13 og 18 år.
Om studien
Rekruttering til studien ble avsluttet 01.07.2023.
Hvis inklusjonskriteriene oppfylles, vil ungdommer som har gjennomført minst ett års vanlig livsstilsbehandling, etter grundig informasjon gis tilbud om kirurgisk behandling. Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 10 år, dvs. disse oppmøtene; baseline, 1 år, 2 år, 5 år og 10 år.
Fysisk og psykisk helse hos deltakere i studien vil bli kartlagt gjennom undersøkelser av kroppssammensetning, oksygenopptak, midje-, hoftemål, blodtrykk, blodprøver og utfylling av spørreskjema. Deltakere får dekning av reiseutgifter gjennom Pasientreiser.
Vitenskapelig tittel
4XL Study - Obesity Surgery in Adolescence
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Hvis du er interessert i deltakelse, ta kontakt med vårt senter. Hvis du ikke er pasient hos oss, men oppfyller kriteriene under, kontakt din fastlege for videre henvisning til oss. For inklusjon i studien må du være tilknyttet vårt senter.
Inklusjonskriterier (alle må være oppfylt):
- Mellom 13 og 18 år ved inklusjon
- Tanner stadium 4-5
- KMI > 40 kg/m2 eller KMI > 35 kg/m2 med minst én komorbiditet (type 2-diabetes, obstruktiv søvnapne, hypertensjon eller pseudotumor cerebri)
- Gjennomført minst ett års tverrfaglig behandling på lokalt eller regionalt nivå uten tilfredsstillende resultat
Eksklusjonskriterier:
- Tanner stadium < 4
- KMI ≥ 55 kg/m2
- Betydelig risiko for mangel på etterlevelse
- Spesifikke fedmesyndromer (for eksempel Prader Willi syndrom)
- Fedme pga. hjerneskade
- Alvorlig generell sykdom
Hva innebærer studien?
Hovedhensikten med denne studien på ungdommer mellom 13 og 18 år med sykelig fedme er å avklare om:
- Kirurgisk behandling gir større helsegevinst enn standard konservativ behandling
- Laparoskopisk gastrisk bypass er en trygg metode (”safety high, complication rate low”)
Avklaringen gjennomføres ved å samle og analysere data ved baseline og i 10 år etter inklusjon på følgende:
Helsegevinst og effektivitet
- Livskvalitet
- KMI (kroppsmasseindeks)
- Følgesykdommer (type 2-diabetes, obstruktiv søvnapne, hypertensjon eller pseudotumor cerebri)
- Psykisk helse
- Fysisk form
- Spisevaner
Sikkerhet
- Forekomst av kirurgiske og medisinske komplikasjoner
- Blødning, lekkasje, absess, sårruptur, ileus, andre kirurgiske komplikasjoner
- Dyp venetrombose/lungeemboli, kardiovaskulære komplikasjoner, lunge komplikasjoner, urinveisinfeksjon, andre medisinske komplikasjoner
Studien inkluderer to forsøksgrupper:
Gruppe A: Intervensjonsgruppe – pasienter som får kirurgisk behandling
Gruppe B: Intervensjonsgruppe – pasienter som får vanlig strukturert, intensiv konservativ behandling
Relevant for
Kontaktinformasjon
Registerkoordinator Nina W. Iversen
Tlf.: 33 34 23 20 / 33 37 50 47
Seksjonsoverlege og prosjektleder Samira Lekhal
Tlf.: 33 34 23 20